Vad är prövningar med läkemedel?

När ett nytt läkemedel är under utveckling, måste det gå igenom långa tester för att säkerställa att det är både säkra och effektiva. Testa börjar in vitro och måste gå genom ett antal djurförsök innan läkemedel kan testas på människor. När nya läkemedel testas på människor, är dessa tester kallas prövningar med läkemedel . Detta innebär att läkemedel testas på människor som har det medicinska förhållanden läkemedel har utvecklats för att behandla.

prövningar med läkemedel löper genom flera faser, och varje är viktigt för att samla in information om den totala effekten av drog som testas. Under alla faser måste försöken genomföras etiskt, och på ett sätt som minskar variationen mellan rättegång deltagare. Detta är viktigt eftersom för stor variation kan göra det svårt att göra några exakta slutsatser om kliniska data som erhållits under en rättegång. Av detta skäl kan patienter som önskar att anmäla i en klinisk prövning kontrolleras på grundval av tidigare behandlingar, ålder, symtom, och andra faktorer.

fas I-studier innefattar vanligtvis ett litet antal friska patienter. Under denna fas är det läkemedel testas för akut toxicitet. Dosering testning kan också börja i denna fas. I fas II-studier, är det läkemedel testats på patienter som preliminärt, att fastställa den mest effektiva dos som kan ges. Säkerhet och effekt test kan även inledas här.

I det sista steget i processen, många människor är inskriven i en fas III-studie. I fas III-prövningar med läkemedel, säkerheten och effektiviteten hos läkemedlet testas i stor skala, ofta på flera olika platser. Hälsofördelarna av läkemedlet, samt eventuella biverkningar har noterats under denna period. Dessutom är det läkemedel i jämförelse med vanliga behandlingar för dessa tillstånd, för att avgöra om det är mer effektivt än idag tillgängliga behandlingar.

Alla tre faserna av prövningar med läkemedel innehåller viktig information om en nyligen utvecklade drogen, men det är den tredje fasen som kan avgöra om ett läkemedel kan säljas till allmänheten. I USA, till exempel, måste något nytt läkemedel skulle visa sig vara minst lika effektivt som alla andra nuvarande behandlingar innan man kan få ett godkännande från FDA. I Europa kallas ett tillsynsorgan Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar nya läkemedel utvecklas i länder i Europeiska unionen.


Kommentarer

  • Om oss
  • Reklam
  • Kontakta redaktören
  • Få nyhetsbrev
  • RSS-feed

Redaktör: Beáta Megyesi
Nyheter redaktör: Christiane Schaefer

Kundservice: Mats Schaefer,
Helena Löthman

Tel: +46 00 79 22 00
Fax: +46 00 79 22 01

© Copyright 2014 Debok.net - All rights reserved.